建立ISO13485体系的（de）总体（tǐ）流程如下：

识别要（yào）求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系（xì）(4.4)

1、识别医疗器械企（qǐ）业质量管理（lǐ）体系的特殊要求

医疗器械（xiè）是（shì）一种特（tè）殊的商（shāng）品，是救（jiù）死扶（fú）伤的工具（jù），其质（zhì）量好坏直接关系到人民（mín）的身体健康，所以医疗器（qì）械企业须（xū）坚持（chí）"质（zhì）量第 一（yī）"的方针，加强（qiáng）质（zhì）量（liàng）管理，建（jiàn）立有效的（de）质（zhì）量管理体系（xì），从（cóng）根本上保证（zhèng）产品质（zhì）量，提高社会效益和（hé）经济效益。
1.1、医（yī）疗器械须遵循法律法规的要求（qiú）
每个国家（jiā）都对（duì）医疗器（qì）械（xiè）规定了一些法（fǎ）律法（fǎ）规，满（mǎn）足（zú）法律法规的要求是（shì）其企（qǐ）业生产（chǎn）的（de）首（shǒu）要条件，法律法（fǎ）规将是医（yī）疗器械（xiè）企（qǐ）业质量管理体系的基础。
1.2、出（chū）口的医疗器械产品要（yào）遵循到岸国（guó）家的（de）法律法规

出口的（de）医疗器械，就须遵循（xún）到（dào）岸（àn）国家的医疗器械指令，否则（zé）产品将不能在当地上市，例如欧盟（méng）的三个医疗器（qì）械指令是（shì）：
    a) 有源植入性（xìng）医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器（qì）械（xiè）指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量（liàng）管理体系（xì）时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础上的对医（yī）疗器械的标准，从2003年开始成为一（yī）个（gè）独立的标（biāo）准（zhǔn），名为《医疗器械  质量（liàng）管理体（tǐ）系用（yòng）于法规的（de）要求》，此标（biāo）准的主要目的是（shì）便于实施（shī）经协调的质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）的法规要求，此标（biāo）准包含了一（yī）些医疗（liáo）器械的（de）要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求（qiú）的（de）某些要（yào）求。ISO13485的所（suǒ）有要（yào）求是针对提（tí）供医（yī）疗器（qì）械的组织，不论组织（zhī）的类型或规模。我公司（sī）在咨询过程（chéng）中是以 ISO13485为标准（zhǔn）的。

1.4、医疗器械企（qǐ）业（yè）质（zhì）量管理体系（xì）中要渗入GMP

GMP是（shì）英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一般称（chēng）其为"良（liáng）好的生产（chǎn）管理规范"。GMP是人类社会科学（xué）技术（shù）进步和管理科学发展的必然产物，它（tā）是适应保证药品或医疗器械（xiè）生产管理的需要（yào）而产生的。医（yī）疗（liáo）器械zui终质量的保证须依靠整个生（shēng）产过程中的良好（hǎo）管（guǎn）理，才能降低zui终产品（pǐn）出现不合（hé）格的风险，使医疗器械的安全（quán）性加强。所以企（qǐ）业在（zài）建立质量（liàng）管理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量，保（bǎo）护（hù）消（xiāo）费（fèi）者的利益。

2、医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优（yōu）先培训（xùn）决策层——导入ISO13485质量管理（lǐ）体系的前奏

现代的质量（liàng）管理（lǐ）观念强（qiáng）调（diào）："质量（liàng）从（cóng）头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做（zuò）起。

2.2、决策层的（de）关键作（zuò）用（yòng）
994 版ISO9000标准中曾（céng）将一个企业（yè）选用质量管（guǎn）理体系标准的（de）驱动动机分（fèn）为两类：管理者驱动（dòng）和受益者推动。而实际上，无论管理（lǐ）者（此为决策领（lǐng）导）自主推动，亦或是来（lái）自于受益者的推动（dòng）压力而被动选用，zui终（zhōng）都要经过决策领导的导入决定。zui高管理者是企业成功推（tuī）行ISO13485标准（zhǔn）的关键，，应在（zài）企业（yè）内形成一种（zhǒng）重视质（zhì）量、关注顾客的（de）氛围，并提供充足（zú）的资源，为推（tuī）行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策（cè）层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及（jí）表现（xiàn）对整个企业具有决定性影（yǐng）响和放大效应。
(1) 选择适宜的（de）培训方（fāng）式。我公司选择有经验（yàn）的（de）咨（zī）询老师到企业（yè）进行培训，确保企业（yè）在（zài）正常生（shēng）产（chǎn）的同（tóng）进完成培（péi）训工作。

(2) 确保重点培（péi）训（xùn）内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识（shí）至少应包（bāo）括：ISO13485标（biāo）准的产生背景，发展（zhǎn）形式和（hé）趋势（shì），成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组织的案例，质量（liàng）方针和目标的设（shè）定，质量意识的强化、管理（lǐ）职（zhí）责，质量策划，管理评（píng）审（shěn），质量（liàng）成本管理、质（zhì）量（liàng）管理体系与企业（yè）管理其他部分的关系等等（děng）。
3、医疗（liáo）器械企业（yè）质量管理体系文件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准（zhǔn）中适用的条（tiáo）款（kuǎn）和（hé）不（bú）适用的条款。
3.3、根据标（biāo）准的要求确定文件（jiàn）的等级，一般文件的等（děng）级如下：
     a) 第（dì）一层次文件：质量手册
     b) 第（dì）二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文（wén）件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起（qǐ）草（cǎo）企业的《质量手册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的（de）三级作业指导书（shū）。
     b) 根（gēn）据（jù）ISO13485标准的要求确（què）定所（suǒ）需要起草的程序的（de）个数，并根据产品（pǐn）的（de）生产流程（chéng）和生产（chǎn）过程中的GMP规范来确（què）定各个（gè）程序文件中下属（shǔ）作业指导书。
     c) 根据各部（bù）门职能，把（bǎ）程（chéng）序文件（jiàn）分配（pèi）到（dào）各个部门（mén），起草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件（jiàn）的要求（qiú），各部门起草所（suǒ）需（xū）的作业指导书（shū）。
4、质量管理体系文件的执（zhí）行
质量管理体（tǐ）系（xì）文件制定出来（lái）以后，要想运（yùn）行通畅，使其发挥一定的作（zuò）用，还须（xū）有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美（měi）国质量管理大师克（kè）劳士提出了是"零缺陷"的（de）质量管理（lǐ）。克劳（láo）士比的（de）零（líng）缺陷思想和方法，即来（lái）自于他（tā）早年从医的（de）感悟：身（shēn）体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺（quē）陷的（de）预防及员工第一次就正确地（dì）工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补（bǔ）救的（de）习惯和做（zuò）法（fǎ）。
而将（jiāng）全体员（yuán）工的质量（liàng）意识和质量工作习（xí）惯统一到（dào）零缺陷（xiàn）的理论框（kuàng）架（jià）中（zhōng），首先需要的是从（cóng）零缺陷（xiàn）的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案（àn）。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使（shǐ）员工（gōng）对待家庭（tíng）那样给（gěi）予（yǔ）公（gōng）司同样的关注和尊重。零（líng）缺陷（xiàn）管理为企（qǐ）业（yè）提供一整套方法和行动方（fāng）案。实施零（líng）缺陷管理须经（jīng）过以（yǐ）下几个关键环（huán）节：

决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导研究制定全公司的质量（liàng）政策，统一质（zhì）量观念。 
管理者制定各种明确的质（zhì）量工作准则--即确定的质（zhì）量（liàng）要求。 
用质量成本来考核（hé）质量工作的绩效（xiào）。 
成立专门的（de）改进小组（zǔ），制定（dìng）计划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现（xiàn）场管（guǎn）理基础

5S活动（dòng）是一（yī）种行之有效的现（xiàn）场管（guǎn）理（lǐ）方（fāng）法，在（zài）实施质（zhì）量管理体系的过程（chéng）中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实（shí）施过程中推进"5S"活动的好处（chù）：
（1）带动企业整体（tǐ）氛围。企业实施ISO13485，需要（yào）营造一种"人人积极参与（yǔ），事事符合规则"的良好氛围，推行5S可（kě）以起到上述作（zuò）用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行（háng）起来难度也不（bú）大（dà），有利（lì）于调动（dòng）员工的参与感（gǎn）及成就感，从而更容易带动企（qǐ）业的整（zhěng）体（tǐ）氛（fēn）围。
（2）质量（liàng）管理体（tǐ）系的实施效（xiào）果在很大程度上取决于生（shēng）产现场的工作质量的提高和（hé）改进，而ISO13485本（běn）身不（bú）是用于指（zhǐ）导生产现场改善的标准。因此，在现场管（guǎn）理改善上，将质量（liàng）管理（lǐ）体系与专（zhuān）用于现场管理改善的"5S"活（huó）动相结合（hé），可以达（dá）到"体现（xiàn）效果（guǒ），增（zēng）强信心"的作用（yòng）。众所周知，实施质（zhì）量管（guǎn）理体系的效果是长期性（xìng）的，其（qí）效（xiào）果得以体现需要有一定的潜（qián）伏期, 而现场（chǎng）管理的效（xiào）果是立竿见影的（de）。在（zài）推（tuī）行ISO13485的过（guò）程中导入（rù）5S，可以（yǐ）通过在短期（qī）内获（huò）得良好的现（xiàn）场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实（shí） 5S精神是提升质量的必要途径（jìng）。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品（pǐn）质量正是与产品相关各项工作质量（liàng）的总（zǒng）体反（fǎn）映，如果（guǒ）每位（wèi）员工都养成做事认真讲究的习惯，产（chǎn）品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没（méi）有好（hǎo）的工作作风（fēng）来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场（chǎng）信息流畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理体系（xì）本身即包括容（róng）量较大的（de）文件系统，如（rú）何管（guǎn）理和（hé）运用好这些文件资（zī）料（liào），使其完（wán）整（zhěng）准确、适（shì）时适用，只靠上级（jí）的管理（lǐ）指令（lìng）和督察，是不可能实（shí）现的。而开展办（bàn）公（gōng）现场和生产现场（chǎng）的"5S"活动，则可以（yǐ）规范、统一在（zài）用的必要的文件和（hé）资料（其中较（jiào）重要的（de）是ISO13485 质（zhì）量管理（lǐ）体系文件（jiàn）），从而达到文件资料（liào）标识醒（xǐng）目、检索（suǒ）查（chá）找迅速（sù）、易取易用的要求（qiú）。同（tóng）时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以（yǐ）将不必要的（无效或作废）的作业（yè）标准书、规程等及时清理（lǐ）出场，不（bú）至于（yú）混杂在（zài）执行（háng）的有效文件中，从而（ér）确保作业（yè）者正确及时地依（yī）据有效的要求进（jìn）行生产（chǎn），并（bìng）保障现场的信息流畅通有（yǒu）序。