八、根（gēn）据医疗器械的行（háng）业（yè）特点，新标准（zhǔn）作（zuò）了许（xǔ）多（duō）专业性（xìng）规定（dìng）。

1.4.2.4记录控制规（guī）定（dìng）："组（zǔ）织保存（cún）记录的期（qī）限应至少相（xiàng）当于组织所规（guī）定（dìng）的医疗器械的寿命期，但从组织放（fàng）行产品的日期起不（bú）少于2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者代（dài）表的职责和权（quán）限c)要求，"确保在整个（gè）组织（zhī）内提高满（mǎn）足（zú）法规要求和（hé）顾客要（yào）求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加（jiā）了"h)新（xīn）的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作（zuò）环境中增（zēng）加了（le）对产品清洁、防止污染、人员（yuán）健康等方面的要（yào）求。
　　5.7.1产（chǎn）品实现的（de）策划中增（zēng）加（jiā）了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟（gōu）通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指（zhǐ）出，"适合于每（měi）个设计和开发（fā）阶段的评审（shěn）、验证（zhèng）、确认和设计（jì）转换活动（dòng）(注：设计和开发过程中（zhōng）设计（jì）转换活动（dòng）可确保设计和开发（fā）输出在（zài）成（chéng）为zui终产品规范前得以验证，以确保其适（shì）于（yú）制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功（gōng）能（néng）、性能和安全要求"，并增（zēng）加了"e)风险管理（lǐ）的（de）输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加（jiā）了"应保持设（shè）计（jì）和（hé）开发输出的记（jì）录（lù）(注：设计和（hé）开发输出的记录可包（bāo）括（kuò）规（guī）范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评（píng）审的参（cān）加者增加了（le）"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作（zuò）为设计和（hé）开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定（dìng）"按（àn）照7.5.3.2规定的可追溯性要求（qiú）的范围和程度（dù）， 组织（zhī）应保持相（xiàng）关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和服务提供的（de）控（kòng）制"总要求"，增加了"g)规定的标签和（hé）包（bāo）装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批（pī）医疗器械的（de）记录，以（yǐ）提供7.5.3规定的可追溯性（xìng）的范围和程度的记录，并标明生产数量和（hé）批准销（xiāo）售（shòu）的数（shù）量。每批的记录应加以验证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标（biāo）准增加了"产（chǎn）品的（de）清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要（yào）求(7.5.1.3)"条（tiáo）款。
　　15.7.5.2生产和服务（wù）提供过程的确认增加了关于（yú）"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提（tí）供的计算（suàn）机软件（jiàn）的应用"，以（yǐ）及对"灭菌过程"进（jìn）行确认（rèn）的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了"组织应建立形成（chéng）文（wén）件（jiàn）的程序，以确保返回组织（zhī）的（de）医疗（liáo）器械均能被识别，且能（néng）与合格的产品区（qū）分开来"的（de）要求，并对有源植人性医疗器械（xiè）和植人（rén）性医疗器（qì）械规定（dìng）了可追溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的（de）"注（zhù）"增加了"保密的健（jiàn）康（kāng）信（xìn）息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加（jiā）了（le）提供（gòng）质（zhì）量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等（děng）内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满（mǎn）意。因（yīn）为顾客满（mǎn）意和顾（gù）客感知在（zài）法规中作为要求来实施都显得太主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规（guī）定（dìng），"只有在（zài）策划的安（ān）排（pái）(见7.1)已圆满完（wán）成时，才（cái）能放行产品和交付服（fú）务"，而没有（yǒu）了"除非得到有关（guān）授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这种可以例外（wài）的任（rèn）何前提。
　　对（duì）有源植人性（xìng）医疗器械和植（zhí）人性医疗器械还提出了要求（qiú），即（jí）"组织应记录检（jiǎn）验和试验人员的身（shēn）份"。
　　20.8.3不合格品控制规定（dìng）："组织应确保不（bú）合格品仅在满足法规要求（qiú）的情况下才能实施让（ràng）步接收，且应保持批准让步接收的（de）人员身份的记（jì）录。"
　　21.8.5改进（jìn）的8.5.1"总则"规定（dìng）了"建（jiàn）立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处（chù）理顾客报（bào）怨的做（zuò）法（fǎ）。还作出（chū）了"如果（guǒ）国家或地区法规（guī）要求通告符合规定报告准则的（de）不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形（xíng）成文件的程序"的规定。

总（zǒng）之，新的ISO13485标（biāo）准是（shì）一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的（de）内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于（yú）结合（hé）了（le）医疗器（qì）械（xiè）行业的（de）特点，突出了法律法规（guī）要求，淡化（huà）了顾客（kè）满（mǎn）意，删（shān）减了ISO 9001：2000标准的一（yī）些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不（bú）等于同时（shí）满足（zú）了（le）ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械（xiè）企业审核的审（shěn）核（hé）员须认真学（xué）习（xí）新标准，只要（yào）等同转换的国（guó）家标准YY／T 0287正式颁布（bù），就须（xū）按新的国家标准（zhǔn）进行审核，而不能（néng）按（àn）ISO 9001：2000标准审核（hé）。