ISO13485/88 医（yī）疗（liáo）器材（cái）制造（zào）质量管理系统自2000年起，欧美及亚（yà）洲各国（guó）均开始采用ISO 13485/88医疗器材制（zhì）造质量管理系（xì）统为其（qí）法令基础（chǔ），例如：欧洲医疗器材指令、主（zhǔ）动（dòng）植入式医疗器材（cái）指令、体外检验医疗器材指令、我国的（de）医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求（qiú）、风险分（fèn）析/评（píng）估，临床评（píng）估（gū）/调（diào）查（chá）、标示、其它技术标准，以及讯息回（huí）馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警（jǐng）戒系统、建（jiàn）议性通（tōng）告(召回)等。目前（qián）世（shì）界各国多依此（cǐ）规（guī）范审（shěn）核（hé）产品输入。

因此，德国莱（lái）茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认（rèn）证，在营销国际（jì）市场上将有（yǒu）相当大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际（jì）质（zhì）量体系（xì）标准　　不（bú）管（guǎn）在（zài）世界的哪个角落，客户都是（shì）在他（tā）们可以负（fù）担（dān）的前提下（xià）选择较佳质（zhì）量的产（chǎn）品，在医疗行业（yè）更是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新的国（guó）际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就（jiù）能表（biǎo）明它们已经（jīng）建立了质（zhì）量保证体系来保障（zhàng）公众的安全不受到侵害。 

目前，UL是加拿大标准协（xié）会（huì）（SCC）根（gēn）据加拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是（shì）英国认证（zhèng）服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核（hé）小组会为每个项目度身安（ān）排评估和认证服务，建立（lì）清晰易懂的认证程序，提供收（shōu）费合理（lǐ）的技（jì）术（shù）支持和（hé）评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特（tè）殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生（shēng）产设计（jì）阶段，开发阶段，生产阶（jiē）段，安装阶（jiē）段和服务阶段的要求（qiú）。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能性总结。.虽然（rán）它们之间略（luè）有（yǒu）不同（tóng），但符合（hé）ISO标准的所有要（yào）求（qiú）就意味着符合EN标准的所有（yǒu）要求（qiú）。两（liǎng）个在（zài）ISO13485中有而在EN标准中（zhōng）没（méi）有提（tí）及的（de）要求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑软件的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界（jiè）范（fàn）围内（nèi）受到广泛（fàn）认同。通过此标准的认证（zhèng）表（biǎo）示你的产品可以（yǐ）得（dé）到医疗（liáo）工作者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终端产品（pǐn）的制（zhì）造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并（bìng）要求其（qí）分包（bāo）商同样（yàng）遵循。

美国根据美国（guó）食品（pǐn）和药品管理局（FDA）的规定，制造商须建立质量保（bǎo）证体系。美国FDA的标准被（bèi）称之为（wéi）质（zhì）量体系标准（zhǔn） — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它（tā）基（jī）本一致。前面所提及的仅在（zài）ISO13485标准（zhǔn）中才有的两条要求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲规范（fàn）EN46000及美国FDA要求（qiú）不同的地方。

加拿大生产的医疗器械首次投（tóu）放市（shì）场时，制造商须依（yī）照ISO13485标准要求对其质量管理体（tǐ）系进行（háng）认证

亚洲澳（ào）大利亚（yà）、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家（jiā），或者正式要求出具符合ISO13485标准（zhǔn）的证明，或者在进口许（xǔ）可程序（xù）中非正式（shì）地要（yào）求遵循ISO标准（zhǔn）。